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重磅喜訊:丹娜生物新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法)獲批國家藥品監督管理局注冊證

發布時間:2020-04-15

2019冠狀病毒?。?/span>COVID-19)爆發以來,疫情牽動著每個人的心。截止414日,國內累計感染8萬余人(圖1),3千余人因此失去生命,海外累計確診超190萬人(圖2),累計死亡超11萬人!

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如此嚴峻的疫情形勢,針對2019冠狀病毒?。?/span>COVID-19)的早期、快速、精準診斷尤為關鍵,是贏得這場抗疫戰役的攻堅環節。

丹娜生物與中國醫學科學院病原生物學研究所攜手攻破難關,成功研發出新型冠狀病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法),并成功獲得國家藥品監督管理局(NMPA)第三類醫療器械注冊證!注冊證編號分別為:國械注準20203400366、國械注準20203400365。

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丹娜生物獲證新品-新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法)在多家權威機構進行臨床驗證,對224例核酸陽性新型冠狀病毒肺炎確診患者及380例核酸陰性的排除患者的血清/血漿樣本進行抗體檢測,結果如下:

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新型冠狀病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法)的優勢在于:

①高通量:每小時檢測幾十到幾百個患者樣本

②敏感性、特異性高:IgMIgG抗體聯合檢測的敏感性為94.23%,特異性高達99.47%

③用量少:只需大于4μL樣本即可檢測

④高靈敏度:陽性樣本稀釋8192倍仍具有較高區分度

⑤全自動:無需手工操作,安全系數高

⑥快速:首次檢出在23min

鑒于核酸檢測的局限性,目前新型冠狀病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗體檢測被用作對新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測,或在疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用。

丹娜生物針對此次疫情同時成功研發出新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(RT-PCR多重熒光探針法)和新型冠狀病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法/酶聯免疫法),能夠滿足不同應用場景和人員配置的需求。

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本次丹娜生物新型冠狀病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法)獲批國家藥品監督管理局注冊證,不但彰顯著丹娜生物團隊卓越的產品研發創新能力,更體現了丹娜生物抗擊全球2019冠狀病毒?。?/span>COVID-19)疫情的責任擔當!丹娜生物將繼續秉承“技術即生命”的宗旨,為推動全球真菌感染行動基金會(GAFFI)提出的95/95計劃而不懈努力,未來丹娜生物會繼續開發及完善化學發光平臺SMART-500S/SMART-6500,積極推動檢驗醫學發展進步,助力體外診斷行業新的騰飛!


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